《医疗器械监督管理条例》解读

时间：2022-05-29 16:58:57 创业政策我要投稿

《医疗器械监督管理条例》解读

　　引导语：小编为大家系统说说办理医疗器械经营企业许可证所需要的资质和注意事项。医疗相关人员要做好笔记哦。

　　在上海，经营医疗器械产品的企业都知道，要从事这一方面的业务，需向上海市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　那么，有什么需要注意的呢?

　　首先，医疗器械分为三大类。按照《医疗器械监督管理条例》:

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　具体可参考如下表格：

　　其次，我们来说说注册一家医疗器械的公司都需要经过哪些流程，又有哪些材料是必须要准备的。

　　医疗器械公司注册流程

　　第一步：核名、核经营范围

　　上海已经逐步开通网上核名系统，也开放了名称数据库，因此企业可以线上线下两种渠道自行选择，并且填写《企业名称预先核准通知书》。

　　企业需要根据自己规划的发展方向，确定经营范围，对于注册一、二、三类有明确的划分。

　　需要知道的是：注册一类医疗器械的公司相对简单，受到安全性有效性等因素影响，二类、三类医疗器械公司注册起来，流程相对繁琐，所需材料也相对较多。对于企业的要求也相对严厉。

　　第二步：提交材料，等待审核

　　在上海市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

　　第三步：办理一证三章

　　一证三章即指营业执照正副本、财务章、公章、法人章。拿到以上材料，企业即可进行开户、核税、以及正式经营。

　　医疗器械公司注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;如果委托给代理机构，则需要填写一份内资委托书。

　　2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照复印件(复印件都要加盖生产厂家盖章);

　　3、质量管理文件等;

　　4、提供3个以上医学专业或相关专业人员证书(医学相关专业，大专学历以上)、身份证明与简历;(注册三类的企业还需要提供验收员的相关信息)

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、经营的每个产品的产品注册证，注册登记表及附页;

　　7、某些特别类目需要提供员工的培训证明;

　　8、其它工商要求的相关材料;

　　注意：

　　在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。

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